ISO13485体系认证是什么

SO13485医疗设备质量管理体系认证

您身边的进出口认证检测伙伴—何工 

  ISO13485:2003是一种针对医疗设备的质量管理体系。它是在基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对生产环境过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对您产品的信任。SO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系

  由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。企业如果通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率，进而提高顾客对您的信任度。

ISO13485体系申请流程：

  1.与我们联系并得到报价，包括详细的，计划和所需的时间

  2.可选的初步审核：我们将在咨询和初步评估期间检查您的生产场所并对质量管理文件进行评估。

  3.初期认证审核：第1阶段，我们将审核您的生产场所是否满足认证要求，

    或对所需的所有公司信息进行分析。我们将评估您的质量管理文件是否满足ENISO13485的要求。

  4.初期认证审核：第2阶段，我们将现场检查质量管理体系的实际应用情况，并对其有效性进行评估。

   5.认证：如果您符合所有要求，我们将颁发证书，证明您的质量管理体系符合相关标准以及该体系的完整性

   若要符合欧洲医疗设备管理要求，首先要符合ISO13485。ISO13485有助于建立一个通过美国FDA认证所必需的质量管理系统。

   在欧洲，在获准出售医疗设备之前，必需按照EEC法令（93/42/EEC）对其合规性进行评估。若要获得CE认证证书和在欧盟销售医疗设备的许可，必须由机构根据ISO13485:2003对公司质量管理系统进行上述评估

通过我们的ISO13485认证，您可以实现：

  ●传达您对质量的高标准

  ●获得独立的认证，从而获得竞争优势

  ●对医疗设备的认证检测

  ●受益于我们在国际医疗设备市场中积累的丰富经验