一文看懂ISO13485体系认证

什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于标准中PDCA的相关理念，相较标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与机构进行沟通和报告的要求；

本标准在的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领1、非有源设备

2、有源（非植入）器械

3、有源（植入）器械

4、体外诊断器械

5、对器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的器械

7、器械有关服务

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了器械也包括了与器械有关的活动，如对器械的灭菌及有关服务。其中对器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；器械有关服务包括，器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证申请的条件

1、 对于生产型企业，I类产品需提供器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供器械产品注册证和器械生产企业许可证；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供器械经营企业许可证；

3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内器械产品注册证/备案凭证以及器械生产企业许可证/备案凭证；

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）

ISO13485标准的阶段

ISO1345认证的意义

体现组织对于履行相关法律法规的承诺

帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和机构传递信心

标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

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