解读ISO13485体系认证基础知识

  ISO13485质量管理体系认证是全世界设备制造商(如美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和无菌设备等其

尤其是对器械生产企业及质量管控。在很多时候，公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的；在欧盟，欧盟的管理实现允许器械的自由贸易；而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和立评估。

ISO13485质量管理认证所需

         2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。   为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械产品认证注册条件及其申请材料要求，依公告如下：

①申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件；

②已取得器械生产许可证或其它资质（国家或部门法规有要求时）；

③申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

④申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；

⑤在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故等。

ISO13485质量管理体系认证的公共事业价值：

①有利于提高和改善企业的综合管理水平，提升企业美誉度；

②有利于提升制造业员工的生产安全防范意识，法律风险；

③有利于提高和保证产品制造的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

④有利于打通及消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

⑤有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

⑥有效地提高风险管理能力，以降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

⑦有利于提高员工的社会责任感，工作积极性及奉献精神；

⑧有利于制造企业的综合配套升级，为打造行业树立。

2018年，铭铉企业集团始终遵循“